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行业方兴未艾,中国CRO产业现状与前景解读

行业方兴未艾,中国CRO产业现状与前景解读

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CRO (Contract research organization),即合同研究组织,专注于为医药研发及医药市场研究领域提供专业服务。前瞻产业研究院数据显示,2020年我国CRO行业市场规模达到522亿元,同比增长9.43%;预计到2025年,这一市场将达1500亿元,并带动包括明康德、泰格医药在内的一批行业龙头企业的崛起。然而,目前我国CRO行业尚在高速发展阶段,集中度低于全球,未来产业链将如何发展,国内CRO企业应如何寻求出海机会?为解读这一行业的发展前景,我们邀请了GLG专家团成员,北京精诚通医药科技有限公司创始人武海波先生对中国CRO产业现状与前景进行了分析。以下为会议活动精选内容。

CRO产业特点以及当前市场现状

武海波:CRO涉及到了新药研发的各个环节,可以划分为临床前的CRO和临床CRO,但是它其实也可以无限细分。从产业特点来说,可以归纳为:有的企业在做纵向一体化,有的企业在做专业化,有些企业在做信息化。比如药明康德做全产业链,泰格以临床为主,有一些只做BE(生物等效性),像凯莱英集中在CMC(化学、制造和控制)。它的细分领域的价值跟它在细分领域的排名有关系,比如说招研它在动物实验领域药理、药效、毒理方面可能会非常突出,它就可能会有很好的利润。中国的CRO行业,目前还属于比较早期的阶段,美国可能有大概四五十年的历史,都是比较新的一个行业。所以从研发的角度来讲,我们觉得这个行业的空间是无限的。

  • 中国的CRO领域,临床实验领域还是主力的赛道。客户集中度目前还不高,临床领域应该在10%左右,并且分散度还在扩大。
  • 全球的分布CRO最先进的是美国,占了38%的全球市场,然后是欧盟、中国和日本。中国也在鼓励科技进步,但是从它的科技成熟度、配套方面,以及相关的产业政策的适应度还是跟美国有很大的差别。

CRO行业发展需要注意的要点和建议

武海波:我关心也鼓励大家去关注的一个模型PEST,就是政治Politics、经济Economics、社会Social和技术Technical,这四个方面对CRO行业影响非常大。

  • 政治环境:无论是从管理监管,还是从政策鼓励、研发沟通甚至外交关系,都会对CRO的发展方向有巨大的影响,同时灵活及时掌握政策变化还有可能获得良好的拓展空间,比如不同市场的申报。
  • 经济水平:涉及到经济政策、税收政策。比如说社保的影响,还有产品的竞价,药品的集采,对企业投资的预期就会降低。
  • 社会环境: 中国的外包倾向不如国外强,但是新的药企可能没有办法去打造非常全面的研发团队,它就会外包。但是等它壮大了以后,它又可能倾向自己去做。
  • 技术环境:涉及到研发投入、新技术、技术的产业化,以及知识产权。

所以,从CRO的角度来看,全球的政策、资金以及相关的技术,都要在全球化的角度下去做最优化。最理想的情况是,研发、生产和销售都是一个全球的过程。临床实验也是, 比如说你想做不同人种的实验,可能澳大利亚是一个很好的选择;比如你想获得中国和亚洲人群的数据,最好能把中国的数据也用到日本和韩国,扩大它的使用范围。

鉴于众多内外部因素的影响,对于长期关注医药行业的投资者,或者关于CRO领域的企业,我有以下几点建议:

  1. 注意医药领域相关的政策和情报,以全球为目标建立研发的科技情报体系。作为自己的企业或者自己的被投方可以进行企业定制,持续跟踪,广见人脉,采取付费和免费的体系,系统性地收集情报,这样才能全面地了解技术的发展。
  2. 注意建立研发和评审领域的专家库和人才库,注意评审人员的观点的变化。药监领域经常说的三句话:质量可控、安全有效、横向可比。可以参考药监局外聘专家体系进行企业的外部支撑,并随时根据市场机制、疗效结果上注意动态变化。
  3. 对产品和技术的评估要具有持续性,国内外要综合考虑。要详细考虑到,随着行业的发展,开发的产品是否需要提前上市,对技术和产品进行动态的评估。

行业进入壁垒和门槛及中小规模的玩家如何去实现差异化

武海波:如果就是进入某一个小的领域,其实没有特别高的门槛,不管你是做动物实验还是做人体实验,都不需要特别大的规模,以及特别大的资金量,你都能把它做好。但是你想做到市场上的头部企业,需要非常强的综合能力。比如说做临床实验的能力,跟政府沟通的能力,以及跟全球多国协调的能力,这是一个综合的壁垒。所以,想成长成一个全球的玩家,门槛是比较高的。关于中小规模的玩家如何实现差异化:

  • 垂直做,比如你现在做消化科,那就把消化科的肿瘤、医疗器械、药都做一遍。
  • 细分化,比如说有一些公司只做药物警戒,有些公司专项做统计,还有一些公司是专门做SMO受试者招募。
  • 特色化,有的公司偏执行,有的公司偏设计,有些公司在执行落地上非常强。

关于作者
武海波先生,自2001年1月至今在北京精诚通医药科技有限公司担任创始人。武先生于1994年毕业于北京大学医学部,曾在北京大学第三医院及第六医院做精神科临床医生,后进入医药研发与咨询领域。深耕行业18年,武先生也是中国医药生物技术协会常务理事。
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